随着人工智能在诊断与临床实验室中的应用日益普及，行业相关方正积极参与并影响这类技术相关检测与工具的监管及监督方式 … 与此前美国 FDA 发布实验室自建检测（LDT）最终规则时行业几乎一致反对不同，在 AI 监管路径上，头部实验室机构出现明显分歧： 一部分主张通过 CLIA（临床实验室改进修正案） 监管，另一部分则认为 FDA 应参与监督 … 声明指出了 AI 结合实验室数据应用中的多项潜在 问题，包括数据统一化需求、人口代表性不足与场景不匹配等因素带来的算法偏见风险，以及 AI 模型需要持续验证与监测。
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